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温湿度和冷链系统验证

新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为"使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。

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  企业大多不知道如何正确地做温湿度和冷链系统验证,难以通过新版GSP认证。


1.验证概述


《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2013年6月1日起实行,新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为"使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。

 

常州市康臣卫信信息科技有限公司提供符合新版GSP附录《验证管理》规定的第三方专业验证服务,验证使用的温湿度验证记录仪,经过第三方国家公正计量检测机构计量检测合格并提供校准报告复印件作为验证报告附件。

 



2.验证内容


定期对各类参数传感器的精确度送至计量局鉴定


定期对医院冷链设施进行温湿度环境分布测试


对冷库货架的位置提出调整建议并实施


确定冰柜及冰箱不适合存储药品的位置


根据验证结果调整温湿度监测点的安装位置


对冷藏设备进行断电后保温时间的测试


对运送保温箱进行保温持续时间的测试

 



3.售后服务内容


定期对项目日常运行情况出具专题报告


定期对医院冷藏设备温湿度设定进行调整


对于不能满足要求的设备提出更换建议


根据多医院实施结果提出设备选型建议


定期对医院相关操作规程提出改进建议


定期对短信报警条件进行务实性的调整


定期对系统扩容提出建议以及实施方案





  常州市康臣卫信信息科技有限公司提供符合新版GSP附录《验证管理》规定的第三方专业验证服务,验证使用的温湿度验证记录仪,经过第三方国家公正计量检测机构计量检测合格并提供校准报告复印件作为验证报告附件,为医药行业企业通过新版GSP认证保驾护航

常州市本地客户名单:

 

上药集团常州药业股份有限公司

常州市人寿天医药连锁有限公司

常州市恒泰华洋药业有限公司

常州市恒泰(人民)医药连锁有限公司

常州市中诚医药连锁有限公司

常州九康医药发展有限公司

常州市九天医药有限公司

常州市国药控股股份有限公司(三楼中药仓库)

江苏亚邦医药集团股份有限公司

常州市力康药业有限公司

常州市庆和药业有限公司

常州市庆和堂大药房连锁有限公司

常州市万仁大药房连锁有限公司

常州市凌云医药连锁有限公司

常州市仁爱医药连锁有限公司

常州市汉康医药连锁有限公司

常州市汉方医药连锁有限公司

常州市益生康健医药连锁有限公司

常州市同联医药连锁有限公司

溧阳市利康药业有限公司

金坛市爱心大药房连锁有限公司

金坛市正大医药连锁有限公司

金坛市建和医药连锁有限公司

金坛市方正医药连锁有限公司


部分外地客户名单:

 

云南省香格里拉迪庆州医药有限公司(香格里拉规模最大的医药公司)等其他企业

吉林省白山康达大药房医药连锁有限公司(当地最大的医药公司)等其他企业

山东省临江市百盛新药特药有限公司等其他企业

江苏省泰州苏友医药有限公司(上市公司)等其他企业


  以上在使用本公司医药温湿度监测系统的企业均顺利通过新版GSP验收。


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